Requisiti tecnichi per buttigli di plastica per usu medicinali

Requisiti tecnichi per buttigli di plastica per usu medicinali.I buttiglii di plastica farmaceutica sò generalmente fatti di PE, PP, PET è altri materiali, chì ùn sò micca facilmente danucati, boni prestazioni di sigillatura, a prova di umidità, sanitarie, è rispondenu à i requisiti spiciali di imballaggio di droga.Puderanu esse direttamente utilizati per l'imballaggio di droghe senza pulizia o secca, è sò eccellenti cuntenituri di imballaggio farmaceuticu.Ampiamente utilizatu per l'imballaggi di droghe solidi orali (cum'è pasticchi, capsule, granuli, etc.) è droghe liquidi orali (cum'è sciroppu, tintura d'acqua, etc.), paragunate à l'altri contenitori di imballaggio cavi di plastica per i buttigli di plastica medicinali anu assai speziali. lochi.

Bottiglia di plastica medica

1. A qualità di l'apparenza di i buttigli di plastica medica: i buttiglii medichi solidi orali sò generalmente bianchi.

I buttigli di medicina liquida orale sò generalmente marroni o trasparenti, è ponu ancu esse pruduciutu secondu i bisogni di i clienti di altri culori di prudutti, u culore deve esse uniforme, senza differenza di culore evidenti, a superficia deve esse liscia, liscia, senza deformazione è graffi evidenti, senza tracoma. , oliu, bolle d'aria, bocca di buttiglia deve esse liscia.

2, identificazione (1) spettru infrared: u spettru infrared di u materiale utilizatu in u pruduttu deve esse coherente cù a mappa di cuntrollu.(2) Densità: A densità di buttigli di plastica medica hè: i buttigli di polietilene di alta densità solidu è liquidu orale duveranu esse 0,935 ~ 0,965 (g / cm³) I buttigli di polipropilene solidu orale è liquidu duveranu esse 0,900 ~ 0,915 (g / cm³) Solidu orale. è i buttigli di poliester liquidu duveranu esse 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)

3, sigillatura: vacuum à 27KPa, mantene per 2 minuti, senza acqua o bolle in a buttiglia.

4. A perdita di pisu di i buttigli di plastica di medicina liquida orale ùn deve micca più di 0,2% secondu e cundizioni di prova;a permeabilità di u vapore d'acqua di i buttigli di plastica di medicina solida orale ùn deve micca più di 1000mg / 24h · L secondu e cundizioni di prova.

5. A resistenza di caduta casca naturalmente à a superficia liscia horizontale rigida secondu e cundizioni di prova, è ùn deve micca esse rottu.Questa prova hè limitata à i buttigli di plastica farmaceutica liquida orale.

6. Test di scossa Questa prova hè limitata à i buttigli di plastica medicinali solidi orali, chì deve esse qualificatu secondu e cundizioni di prova.

7, brucia residuu secondu à u mètudu di prova (Pharmacopeia di a Republica Populari Chine, edizione 2000, Appendice ⅷ N, Part II) test, residuu residuale ùn deve esse più di 0,1% (buttiglia chì cuntene residuu brucia sunscreen ùn deve esse più di 3,0%).

8, l'acetaldehyde cum'è determinatu da a cromatografia di gas (Pharmacopeia di a Republica Populari Chine, 2000, Appendice VE), l'acetaldehyde ùn deve micca più di 2 parte per milione, sta prova hè limitata à buttigli di plastica di poliester per scopi medicinali.

9. Preparazione di a prova di dissoluzione di a suluzione di prova di dissoluzione secondu i requisiti di u standard, buttigli di plastica farmaceutica liquida orale per a clarità di a suluzione, metalli pesanti, cambiamentu di PH, assorbimentu UV, ossidi faciuli, senza teste di sustanzi volatili, i risultati duveranu risponde à i requisiti standard. ;I buttigli di plastica solida orale sò solu esse pruvati per ossidi faciuli, metalli pisanti è senza volatili, è i risultati anu ancu risponde à i requisiti di u standard.

1O, a buttiglia di colorazione di prova di decolorizazione deve esse pruvata secondu i requisiti standard, u culore di a suluzione d'immersione ùn deve esse dipinta nantu à a suluzione in biancu.

11, limitu microbial secondu à i requisiti standard è u mètudu limitu microbial (Pharmacopeia di a Republica Populari Chine 2000 versione ⅺ Appendix J1 determinazione, urale liquidu medicinali buttigli di plastica di bacteria, muffa, levitu ogni buttiglia ùn deve esse più di 100, Escherichia coli ùn deve esse rilevatu; U numeru di battìri in buttigli di plastica per a medicina solida orale ùn deve esse più di 1000, u numeru di muffa è di levitu ùn deve esse più di 100, è u numeru di Escherichia coli ùn deve esse rilevatu.

12, a toxicità anormali secondu u standard è secondu a lege (Pharmacopeia di a Republica Populari Chine 2000 versione II Appendix ⅺ C) prova, deve esse in cunfurmità cù e disposizioni.L'articuli sopra in cunfurmità cù e disposizioni standard di e regule d'ispezione, è u tappu di buttiglia currispundente ponu esse selezziunati secondu i bisogni di diversi materiali, secondu u standard in a prova di dissoluzione, a prova di prughjettu di a cumunità tossica anormale, è duverebbe rispettà e disposizioni. sottu u pertinenti.U prughjettu deve esse testatu è deve cunfurmà cù e disposizioni sottu à l'articulu pertinente.